Семинар: "Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции.СТ РК ISO 15189

Программа семинара по теме: «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности. Внутренний аудит на соответствие СТ РК ISO 15189-2015 и в соответствии с рекомендациями ГОСТ ISO 19011-2013» в объеме 24 ак.часа Закон РК «Об аккредитации в области оценки соответствия», цели, принципы. Объекты и субъекты аккредитации. Критерии аккредитации. Этапы проведения аккредитации лабораторий. Актуализация материалов. Реестр субъектов аккредитации. СТ РК ISO 15189-2015. Требования к менеджменту. Организация и ответственность руководства. Система менеджмента качества. ISO 9001:2015. Риск-ориентированное мышление. Процессный подход в лаборатории. Карты и блок-схемы процессов. Управление документацией. Договоры об оказании услуг. Исследование во вспомогательных (субподрядных) лабораториях. Внешние услуги и поставки. Консультационные услуги. Рассмотрение жалоб (претензий). Идентификация и контроль несоответствий. Корректирующие действия. Предупреждающие действия. Постоянное улучшение. Управление записями. Оценка и аудит. Внутренние аудиты системы менеджмента качества в лаборатории. ГОСТ ISO 19011-2013. Принципы аудита. Программа аудита. Деятельность в области аудита. Корректирующие и предупреждающие действия. Анализ со стороны руководства. Технические требования. Персонал. Помещения и условия окружающей среды. Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы. Преаналитические процессы. Аналитические процессы. Нормативная база оценки неопределенности измерений. Этапы оценивания неопределенности измерений. Основные группы источников неопределенности измерений. Вычисление стандартной неопределенности, суммарной стандартной неопределенности, вычисление расширенной неопределенности. Полное описание процесса оценивания неопределенностей. Руководство по выражению неопределенности измерений. Пример. Обеспечение качества результатов исследования. Постаналитические процессы. Отчет о результатах. Выдача результатов. Управление информацией, полученной в лаборатории. Количественная оценка неопределенности результатов измерений. Основные требования к использованию метода неопределенностей. Метрологические основы метода неопределенностей. Способы вычисления неопределенностей. Достоверность испытаний и измерений. Межлабораторные сравнительные испытания и сличения, организация и порядок их проведения. Предпринимательский кодекс РК, глава 13 Государственный контроль и надзор. Кодекс РК «Об административных правонарушениях», ответственность физических и юридических лиц. Круглый стол. Выдача сертификатов при положительных результатах.